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尊敬的獲證組織： 因2023年部分產品標準變更（詳見：北京國醫械華光認證有限公司關于部分產品認證標準升版變更通知），對相應的產品認證實施細則進行修訂，望周知！ 聯系人：蘇志丹 聯系電話：010-62379330 變更情況如下：序號文件編號文件名稱變化情況1CMD 0003輸注、穿刺器具及醫用高分子材料制品產品認證實施規則涉及標準升版、作廢2CMD 0004醫用X射線設備及附件產品認證實施規則涉及標準升版3CMD 0005醫用超聲儀器設備產品認證實施規則涉及標準升版4CMD 0008物理治療及康復設備產品認證實施規則涉及標準升版5CMD 0012植入材料和人工器官產品認證實施規則涉及標準升版6CMD 0013手術室、急救室、診療室設備及器具產品認證實施規則涉及標準升版7CMD 0014口腔科設備及器具產品認證實施規則涉及標準升版、作廢8CMD 0016醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備產品認證實施規則涉及標準升版、作廢、擴大9CMD 0018普通診察器械產品認證實施規則涉及標準升版10CMD 0019各科手術器械產品認證實施規則涉及標準作廢11CMD 0029醫用高分子材料及制品產品認證實施規則涉及標準升版北京國醫械華光認證有限公司 2023.1.20

北京國醫械華光認證有限公司關于部分產品認證標準升版變更通知 尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產品認證的需求，2023年本機構按要求將以下GB GB 14232.1-2020等52個產品認證標準進行升版，YY 0285.2-1999等9個標準作廢，新增YY 1082-2007標準。各獲證組織可根據需要向北京國醫械華光認證有限公司審核策劃組申請新版標準的認證。 聯系人：蘇志丹 聯系電話：010-62379330 標準變更情況如下：2023年標準變更目錄序號標準號標準名稱實施日期1GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統型血袋2022.2.12GB/T 19335-2022一次性使用血路產品 通用技術條件2023.5.13YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022.9.14YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022.4.15YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包2023.6.16YY/T 0106-2021 醫用診斷X射線機通用技術條件2022.9.17YY/T 0480-2021 診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散濾線柵的特性2022.9.18YY/T 0593-2022超聲經顱多普勒血流分析儀2023.6.19YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023.5.110GB 11236-2021含銅宮內節育器 技術要求與試驗方法2023.12.111YY/T 0636.1-2021醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備2023.5.112YY/T 0636.2-2021醫用吸引設備 第2部分:人工驅動吸引設備2022.4.113YY/T 1044-2018可移動式牙科治療機2020.1.114YY 0290.2-2021眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及試驗方法2023.4.115YY/T 0290.4-2022眼科光學 人工晶狀體 第4部分:標簽和資料2023.7.116YY/T 0290.6-2021眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性2022.9.117YY/T 1035-2021聽診器2022.4.118GB/T 7544-2019天然橡膠膠乳男用避孕套 技術要求與試驗方法2020.9.119GB/T 15593-2020輸血（液）器具用聚氯乙烯塑料2021.10.120YY 0285.2-1999一次性使用無菌血管內導管 第2部分：造影導管作廢21YY 0059.1-1991牙科手機 4號牙科直手機作廢22YY 0059.2-1991牙科手機 7號牙科直手機作廢23YY 0059.3-1991牙科手機 4、7號牙科彎手機作廢24YY 91083-1999纖維導光膀胱鏡作廢25YY 0303-1998醫用羥基磷灰石粉料作廢26YY 1082-2007硬性關節內窺鏡新增北京國醫械華光認證有限公司 2023.1.20

“2022醫療器械質量管理論壇”邀請函 尊敬的醫療器械組織：在熱烈慶祝中國共產黨第二十次全國代表大會召開之際，為貫徹黨中央推動高質量發展、構建新發展格局的發展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》，交流分享多年來貫徹醫療器械質量管理體系標準的經驗和成果，加強醫療器械生命周期質量管理，實施標準與法規的進一步融合，促進質量管理變革創新發展，提高醫療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械股份有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發起和舉辦“2022醫療器械質量管理論壇”。論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫療器械高質量發展——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標準發布本屆論壇具體事宜通知如下：一．2022醫療器械質量管理論壇組織：論壇組委會：本屆論壇組委會主任委員單位：健帆生物科技集團股份有限公司論壇組委會委員單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械股份有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司、全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）。2.2022醫療器械質量管理論壇承辦單位：健帆生物科技集團股份有限公司北京國醫械華光認證有限公司 全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會支持單位：珠海華發產業園運營管理有限公司二．2022醫療器械質量管理論壇具體事宜：1.論壇時間：10月31日（周一）9：00～17：00開會。2.論壇形式及報名要求：(1)采用線上線下結合形式。請參會者掃描回執報名、參加論壇。 （2）線上會議將采用騰訊視頻會議方式進行，按回執通知參會。（3）線下由于疫情原因人數受限，線下報名截止2022年10月28日。 線下與會代表，現場可以領取新版國標標準貫標研討資料。（4）本次論壇將同時通過微贊平臺進行直播。3．論壇線下主會場地點：地址：廣東省珠海市高新區天星六路與新沙四路交叉口西南160米華發·中以加速器A15棟23層發布廳線下參會代表，論壇當天報到（8:00-9:00報到，一層大廳）。論壇會務聯系方式：國醫械華光認證（廣東）有限公司袁西西總經理/副秘書長（珠海），13727083549；北京國醫械華光認證有限公司張美蓮副秘書長（北京），18911147558。4.論壇住宿酒店：珠海香山邑酒店地址：珠海市香洲區珠海高新區金玉路73號外地代表可聯系會務組辦理住宿事宜，交通費、住宿費自理。（參與論壇發言嘉賓，請到珠海會場集中參會，聯系會務組安排住宿）。5.本次論壇為公益性質，不收取費用。線下參會單位代表午餐費、資料費由會議承擔。 6.2022醫療器械質量管理論壇議程：時間安排 論壇議程 上午：09：00-12：00 12：00-13：00 下午：13：00-17：00（國外專家線上發言：北京時間14：00開始） 1.論壇啟動儀式2.論壇主題發言：（研討環節每人發言限定20分鐘）上午：（1）健帆生物開幕致辭及主題發言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長）（2）珠海市產業投資環境及華發科創產業園推介（珠海華發產業園運營管理有限公司司信喜總經理）（3）我國醫療器械標準化進展情況報告（國家局醫療器械標準管理中心醫療器械標準管理研究所余新華所長）（4）我國醫療器械監管法規體系建設進展（中國藥品監督管理研究會王寶亭副會長）（5）企業質量提升的路徑（原中國礦業大學（北京）管理學院院長、博導安景文教授）（6）ISO13485應用發展報告及GB/T42061介紹（CMD標準應用室主任常佳博士）（7）ISO14971應用發展報告及GB/T42062介紹（CMD培訓講師、高級工程師孫業） 會議午餐（會議提供） 下午：（8）醫療器械經營質量精益管理的創新實踐(中國醫療器械有限公司數字化創新部趙宇主任)（9）深圳邁瑞質量管理體系經驗交流（深圳邁瑞質量中心陳麗經理）（10）ISO 13485:2016國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC210 主席 Peter 先生）【線上發言：北京時間14：00】（11）ISO 14971:2019國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC 210/JWG1風險管理聯合工作組召集人J. van Vroonhoven先生）【線上發言：北京時間14：30】（12）基于風險的質量管理（上海西門子醫療器械有限公司盧智質量總監）（13）搭建質量信息化系統（QMS）促進生產質量管理規范（GMP）實施再上新臺階（山東威高劉麗娜質量總監）；（14）醫療器械全生命周期管理的數字化轉型實踐（上海微創趙曦品質總監）（15）東軟醫療器械質量管理體系運行實踐（東軟醫療系統股份有限公司陳芳供應鏈總監）（16）大型醫用設備運行維護質量管理體系建設初探（蘭州科近泰基新技術有限責任公司總經理助理、管理者代表潘國華）（17）加強質量管理體系建設，促進產業高質量發展（TC221標委會副主任委員、CMD李朝暉總經理）3.醫療器械質量管理論壇組委會委員會議討論論壇規則和下一屆論壇舉辦問題。 7.按照論壇征文通知要求，請醫療器械組織和人員提交論壇論文，優秀論文將開展交流和形成論壇論文集。論文請于2022年10月20日前發回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。8.線下會議參加人員，園區要求提供24小時核酸證明。 9.如果珠海地區疫情防控要求，不能舉行線下會議，則啟動全線上視頻會議方式。會議代表線上參會、嘉賓線上發言。 謝謝合作，歡迎您屆時光臨! 2022醫療器械質量管理論壇組委會 2022年10月12日 4

ISO13485升國家標準課題研究 暨“2022醫療器械質量管理論壇”征文通知尊敬的醫療器械組織： 為迎接ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022和 ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022，交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標準的經驗和成果，加強醫療器械生命周期質量管理，探討ISO13485 標準與法規的進一步融合，促進質量管理創新發展，發揮ISO13485 標準對醫療器械質量管理的基礎性、戰略性的引領作用和對醫療器械監管的技術支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進醫療器械產業健康快速發展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發起和舉辦“2022醫療器械質量管理論壇”。 論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫療器械高質量發展 ——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標準發布 論壇論文集征稿如下： 一. 論壇議題包括： 體系類： 1.ISO13485:2016如何保證質量管理體系符合多個國家地區監管要求； 2.ISO13485:2016如何助力醫療器械產業鏈融通發展，打造健康產業生態（研發、臨床、經營、產業供應鏈等）； 3.ISO13485:2016如何助力創新型醫療器械解決用戶難點、痛點； 4.ISO13485:2016如何確?？缃缙髽I（人工智能、機器人、3D打印等新興科技領域，跨界疫情物資等）符合醫療器械法規要求； 5.醫療器械質量管理體系中數字化、信息化應用實踐； 6.醫療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應用實踐； 7.注冊人制度下如何有效地將醫療器械QMS傳遞和轉移； 8.如何建立一個有效的醫療器械合規程序； 9.醫保改革下醫療器械企業如何提質增效； 10.其他相關內容。 風險類： 1.風險管理方針、可接受性準則和風險控制原則的實踐應用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應用）; 2.風險評估技術在醫療器械風險管理過程的應用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業經驗進行研討）; 3.注冊人不良事件監測義務的實踐與醫療器械生產后階段風險管理活動的融合探討； 4.風險管理文檔在IEC 60601-1標準實施中的應用； 5. 綜合剩余風險評價的實施和意義； 6. 淺析歐盟醫療器械法規修訂映射出的風險管理理論主要發展變化（希望有CE認證的企業積極參與，分享經驗）; 7. 淺析醫療器械風險管理理論中的主觀性和客觀性因素； 8.其他相關內容。 歡迎醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構、技術評審機構、院校與科研機構及醫療器械質量專家和技術人員積極參與，就相關議題進行研討交流及相關議題等，并向論壇組委會投稿。 二.征文相關要求： 1.文稿要求： （1） 文字通順，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題； （4） 在文章最后附上作者的聯系方式（手機和電子郵箱），以便過程中溝通； （5） 投稿文本請用word格式。 2.文章字數： 2000字～5000字。 3.投稿方式及時間： （1） 征文時間：從即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通過電子郵件進行投稿 （3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com （4） 聯系方式：張美蓮，18911147558 4.活動獎勵： 經評選出的優秀文章： （1）經論壇組委會評選優秀論文編輯入選《醫療器械質量管理論壇論文集》； （2）邀請特邀嘉賓在論壇演講分享經驗。2022醫療器械質量管理論壇組委會 2022年09月17日