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北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則變更的通知 尊敬的獲證組織： 因機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)的調(diào)整，將《CMD0006 醫(yī)用激光儀器設(shè)備產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則》等16個(gè)產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則進(jìn)行廢止。部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施變更（具體詳見(jiàn)：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更通知），對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則進(jìn)行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 現(xiàn)有實(shí)施規(guī)則實(shí)施情況如下： 序號(hào) 編號(hào) 實(shí)施規(guī)則名稱(chēng) 變化情況 版本 實(shí)施日期 1 CMD0001 骨科植入器材產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 2 CMD0003 輸注、穿刺器具及醫(yī)用高分子材料制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小、擴(kuò)大及升版 2023 2023.11.1 3 CMD0004 醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及升版 2023 2023.11.1 4 CMD0005 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及變更 2023 2023.11.9 5 CMD0007 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 6 CMD0008 物理治療及康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 7 CMD0009 臨床檢驗(yàn)分析儀器產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 8 CMD0011 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及升版 2023 2023.11.1 9 CMD0013 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及升版 2023 2023.11.1 10 CMD0016 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及變更 2023 2023.11.9 11 CMD0017 醫(yī)用電子儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 12 CMD 0019 各科手術(shù)器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及變更 2023 2023.11.9 13 CMD 0027 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2023.11.9

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更通知 尊敬的獲證組織： 為了確保滿(mǎn)足獲證組織產(chǎn)品認(rèn)證的需求，機(jī)構(gòu)按要求將以下GB 14232.1-2020等6個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升版，YY/T 0767-2009等4個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變推薦標(biāo)準(zhǔn)，新增YY/T 1618-2018標(biāo)準(zhǔn)，考慮到機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況，對(duì)YY 0017-2016等標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施縮小。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核策劃組申請(qǐng)新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 標(biāo)準(zhǔn)變更情況如下： 2023年標(biāo)準(zhǔn)變更目錄 序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) 實(shí)施日期 1 GB 14232.1-2020 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋 2022.2.1 2 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針 2022.4.1 3 YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 2023.6.1 4 YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件 2022.9.1 5 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 2024.7.1 6 YY/T 0636.1-2021 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備 2023.5.1 7 YY/T 1618-2018 一次性使用人體靜脈血樣采集針 新增 8 YY/T 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng) 強(qiáng)標(biāo)變推標(biāo) 9 YY/T 0068.2-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡 第2部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法 強(qiáng)標(biāo)變推標(biāo) 10 YY/T 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 強(qiáng)標(biāo)變推標(biāo) 11 YY 0174-2019 手術(shù)刀片 強(qiáng)標(biāo)變推標(biāo) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2023.11.9

因公司業(yè)務(wù)需要，自2023年2月1日起正式啟用“北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司證書(shū)專(zhuān)用章”，證書(shū)專(zhuān)用章僅用于我司頒發(fā)的ISO13485認(rèn)證、ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001認(rèn)證等管理體系認(rèn)證證書(shū)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)、服務(wù)認(rèn)證證書(shū)等。此前蓋有公章的老版證書(shū)繼續(xù)有效使用，直至換發(fā)新版證書(shū)為止。