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今年以來，機構(gòu)工作按照CMD管理層的要求和年度工作計劃積極推進(jìn)。前一階段，根據(jù)市場監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委和CNAS要求，機構(gòu)開展了認(rèn)證質(zhì)量自查工作。管理層作了部署，經(jīng)過大家的努力，發(fā)現(xiàn)了一些問題并對集中進(jìn)行了整改，管理層和質(zhì)量委員會對自查工作進(jìn)行了總結(jié)，取得了初步階段性成果，機構(gòu)工作得到提升。CMD貫徹認(rèn)證法規(guī)、認(rèn)可要求，將認(rèn)證風(fēng)險控制在可接受水平，是我們一以貫之的工作，永遠(yuǎn)在路上。下一階段，我們將陸續(xù)開展內(nèi)審、管理評審，確保質(zhì)量管理體系運行符合認(rèn)證法規(guī)和認(rèn)可準(zhǔn)則要求。

下一步的機構(gòu)工作，重點是研究認(rèn)證質(zhì)量。質(zhì)量是我們永遠(yuǎn)的課題；追求質(zhì)量沒有止境。我們要開展認(rèn)證服務(wù)質(zhì)量提升行動，提高認(rèn)證服務(wù)的有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點：（1）隨著社會經(jīng)濟快速發(fā)展和人民生活水平的提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展階段，需求不斷擴大容量。從一線城市到鄉(xiāng)村基層衛(wèi)生醫(yī)療需要大量的醫(yī)療設(shè)備裝備，我們的產(chǎn)業(yè)市場大、城市醫(yī)療和基層醫(yī)療發(fā)展需要大量醫(yī)療設(shè)備武裝，許多農(nóng)村醫(yī)療使用了新的醫(yī)療設(shè)備，目前醫(yī)療裝備煥然一新。醫(yī)療資源不平衡的問題得到初步解決。這些變化帶來了醫(yī)療器械市場容量的增加。（2）需求在升級、在變化。人們對生命健康價值更加關(guān)注、對健康的要求更加提高。國家產(chǎn)業(yè)政策給予了支持，作為國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，國家發(fā)布了一系列政策推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（3）醫(yī)療器械發(fā)展處于黃金期。2018年醫(yī)療器械銷售收入增長比2017增長了19.9%；連續(xù)多年來，醫(yī)療器械市場銷售收入增長都在兩位數(shù)以上，近10年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速20.14%。（4）近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力度在加大、創(chuàng)新隊伍在擴大、創(chuàng)新投入在增加。我國邁瑞公司銷售收入10%用于研發(fā)，研發(fā)隊伍達(dá)到2000人；華大基因研發(fā)隊伍也有700-800人，一部分產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新、一部分是基礎(chǔ)創(chuàng)新。創(chuàng)新力度在加大。（5）目前伴隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，政府監(jiān)管力度在加大，監(jiān)管法規(guī)的科學(xué)性、法制性和現(xiàn)代化水平在提升。這些都是有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速的發(fā)展。