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關于醫療器械風險管理標準GB/T 42062—2022

和YY/T 0316—2016實施相關情況的說明

各相關單位及個人：

由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口轉化的醫療器械風險管理標準GB/T 42062—2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》于2023 年11月1日實施，其配套指南文件YY/T 1437—2023《醫療器械 GB/T 42062應用指南》于2024年7月1日實施。但鑒于YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》目前被其他標準廣泛引用，因此暫不申請廢止。

GB/T 42062—2022與YY/T 0316—2016 相比，風險管理過程的基本步驟不變，但GB/T 42062—2022對風險管理過程的描述比YY/T 0316—2016更為具體，更加細化，而且GB/T 42062—2022的配套指南文件YY/T 1437—2023對風險管理過程給出了詳細的指南，更有利于標準的使用者實施風險管理過程。

鼓勵各相關方積極采用GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023開展醫療器械風險管理活動，鼓勵引用YY/T 0316—2016的標準在修訂過程中逐步完成醫療器械風險管理標準新舊版本的替代。SAC/TC221將加強GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023標準宣貫培訓工作，促進標準實施。

GB/T 42062—2022、YY/T 1437—2023與YY/T 0316—2016的對比表見附件。按照GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023的要求開展醫療器械風險管理活動可以視為符合YY/T 0316—2016的要求。

全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會

2025年4月29日

附件詳見以下二維碼：GB/T 42062—2022、YY/T 1437—2023與YY/T 0316—2016的對比表